硬膠囊充填機是制藥工業(yè)中實現(xiàn)粉末、顆?；蛭⑼枳詣佣抗嘌b的核心設備，其填充精度直接關系到藥品劑量準確性與臨床療效。在GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）嚴格要求下，正確使用該設備不僅是工藝保障，更是質量與合規(guī)的基石。掌握
硬膠囊充填機科學、標準的操作流程，可有效避免裝量差異超標、膠囊破損、交叉污染等問題。
第一步：開機前準備與檢查
確認設備已清潔消毒并處于“已清潔”狀態(tài)，無上批殘留；
檢查壓縮空氣壓力（通常0.5-0.6MPa）、真空系統(tǒng)及電源是否正常；
核對膠囊型號（如00#、0#、1#）與模具規(guī)格匹配，安裝到位并鎖緊；
檢查計量盤、充填桿、頂針等關鍵部件無磨損、變形或松動。
第二步：參數(shù)設定與空載試運行
根據(jù)處方設定填充劑量（通過調(diào)節(jié)充填桿行程或計量孔深度）；
設置轉盤速度（通常20-40rpm），避免過快導致填充不實或膠囊錯位；
空載運行5-10分鐘，觀察膠囊分離、充填、鎖合、剔廢等工位動作是否協(xié)調(diào)；
確認剔廢裝置（如重量檢測、視覺識別）靈敏有效。
第三步：上料與正式生產(chǎn)
將經(jīng)篩分、流動性合格的藥粉加入料斗，避免結塊或吸潮物料；
啟動設備，取樣檢測裝量差異（按《中國藥典》要求：平均裝量≥標示量，單粒偏差≤±10%）；
運行中定時抽檢（如每15分鐘），監(jiān)控填充穩(wěn)定性；
嚴禁用手直接接觸轉盤或模具，防止安全事故與污染。
第四步：過程監(jiān)控與異常處理
若出現(xiàn)膠囊帽體未分離、填充不足、鎖合不良等，立即停機排查；
常見原因包括：真空不足（分離失?。?、藥粉流動性差（架橋）、充填桿卡滯等；
調(diào)整時需記錄變更內(nèi)容，必要時重新做確認。
第五步：結束生產(chǎn)與清場
排空剩余藥粉，關閉氣源與電源；
拆卸模具、計量組件，按SOP進行清洗、干燥與消毒；
清潔機身表面、料斗及廢料收集盒，防止交叉污染；
填寫設備使用與清潔記錄，狀態(tài)標識更新為“待清潔”或“已清潔”。
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